Objeto
A disfunção erétil (DE) é uma condição prevalente que afeta a qualidade de vida dos pacientes e está associada a comorbidades como diabetes, hipertensão e obesidade. Embora os tratamentos tradicionais envolvam agentes vasodilatadores, como inibidores da fosfodiesterase-5 (PDE5) e injeções de drogas vasoativas, muitos pacientes não respondem a essas terapias, evidenciando a necessidade de abordagens inovadoras.
Objetivo
Investigar a eficácia e a segurança da toxina botulínica (TB) administrada por via intra-cavernosa como alternativa terapêutica para DE refratária. O estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado avaliará 100 UI de TB diluída em solução fisiológica em comparação com placebo, ambos associados ao tratamento padrão. Serão incluídos pacientes com DE refratária e escore IIEF-5 ≤ 21, acompanhados por 12 meses, com avaliação da eficácia e eventos adversos.
Resultados
Espera-se que a TB melhore os sintomas da DE sem eventos adversos, conforme sugerido por estudos anteriores (Ghanem, 2018; El-Shaer, 2021; Giuliano, 2022, 2023). O estudo também analisará o comprimento peniano (CRT max) e parâmetros sanguíneos. Após seis meses, os pacientes do grupo placebo poderão optar por receber TB, enquanto os do grupo ativo podem receber uma dose adicional, se desejarem. Financiado pelo Hospital Universitário Pedro Ernesto, o estudo tem previsão de conclusão em 2025 e visa confirmar a eficácia e segurança da TB como alternativa terapêutica para DE refratária.
